三生制药旗下公司自研乳腺癌新药赛普汀®获药监局批准

6月19日，金融广东网获悉，三生制药(01530-HK)发布公告称，旗下三生国健药业(上海)股份有限公司自主研发的注射用伊尼妥单抗(商品名：赛普汀®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。

伊尼妥单抗是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对抗HER2治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗，是国家863计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目，被列为优先审评品种。体外研究显示，伊尼妥单抗的Fab段与曲妥珠单抗一致，通过Fc段修饰和生产工艺优化，具有更强ADCC效应，更好地实现了抗HER2单抗药物的治疗目标—既可以阻断HER2通路，直接抑制肿瘤细胞增殖和生长;又可以诱导ADCC效应，通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞。

国产创新抗HER2单抗伊尼妥单抗的获批有望填补国内乳腺癌患者尚未满足的临床治疗需求，并将打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面。

目前HER2靶点抗体药物在国内已有HER2阳性乳腺癌和胃癌两个适应症。根据弗若斯特沙利文报告显示[3]
，中国抗HER2单抗药物市场从2014年的约14亿元增长至2018年的约32亿元，期间复合年增长率为23.9%。随着乳腺癌患者的数量增加，抗HER2单抗药物市场未来将快速发展，2018年至2023年的复合年增长率约23.9%，预计在2023年达到约94亿元的市场规模，至2030年约为136亿元。

截至发稿，三生制药报收10.18港元，涨2%。