头条
-
营销与经营深度一体，巨量引擎助力品牌撬动全渠道增长
过去十年，中国企业在数字营销上的投入快速增长。根据eMarketer的数据，2023年国内数字广告的投入将达到1361亿美元，增长14.8%。数字营销已经成为品牌方最大的经营成本之一。面对如此巨大的投入，品牌方的管理层...
证券
-
发改委同意寿光市惠农新农村建设投资开发有限公司...
发改委官网消息，同意寿光市惠农新农村建设投资开发有限公司发行绿色债券不超过6亿元，所筹资金全部用于寿光市西部农村产业融合项目建设。 12302
银行
-
兴业银行落地挂钩LPR浮息债配套人民币代客利率互换...
近日，由兴业银行独立主承销的挂钩LPR(贷款市场报价利率)的浮息债配套人民币代客利率互换业务顺利落地。本笔债券发行人为广西柳州市东城投资开发集团，发行金额5亿元，期限270天，采取双品种双向回拨机制，其中品...
三生制药携手TLC联手，治疗全身真菌感染产品Ampholipad™已获国家药品监督管理局受理
发布时间：2020/08/28 头条 浏览：275
8月27日，金融广东网获悉，港股上市公司三生制药(01530.HK)与其合作伙伴台湾微脂体股份有限公司(TLC)宣布，TLC的Ampholipad™注册申请已获国家药品监督管理局受理，该产品为吉利德公司AmBisome®(两性霉素B脂质体注射剂)的化学仿制药，用于治疗全身真菌感染。中国大陆市场目前没有AmBisome®或其仿制药产品上市。
Ampholipad™已经在台湾获批上市销售多年，最近获批扩大生产规模，每年产量可突破百万支。TLC已授权合作伙伴三生制药负责Ampholipad™在中国大陆的商业化。三生制药是一家综合性生物制药企业，拥有高市场占有率和强大的营销实力。2019年三生制药营业收入超过人民币53亿元(约7.5亿美元)。根据合作协议，TLC可因此次药品注册申请获得一笔里程碑付款。
本次药品注册申请，要归功于Ampholipad™一致性的试验数据。Ampholipad™的临床数据不仅在整体的血药浓度和包裹于微脂体形态的血药浓度，也在国际法规中最难达标的未包裹于微脂体形态血药浓度中验证了与AmBisome®的生物等效性。同时，Ampholipad™的综合化学及生产控制信息也证明了其与AmBisome®的药物等效性。