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营销与经营深度一体，巨量引擎助力品牌撬动全渠道增长
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证券
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发改委同意寿光市惠农新农村建设投资开发有限公司...
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兴业银行落地挂钩LPR浮息债配套人民币代客利率互换...
近日，由兴业银行独立主承销的挂钩LPR(贷款市场报价利率)的浮息债配套人民币代客利率互换业务顺利落地。本笔债券发行人为广西柳州市东城投资开发集团，发行金额5亿元，期限270天，采取双品种双向回拨机制，其中品...
复宏汉霖-B治乳腺癌药物获欧盟委员会批准集中上市
发布时间：2020/07/31 头条 浏览：290
7月29日，金融广东网获悉，港股上市公司复宏汉霖-B(02696.HK)宣布，近日，Accord Healthcare S.L.U(公司商务合作伙伴Accord Healthcare Limited(「Accord」)的全资子公司)递交的HLX02(注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®)(「HLX02」)用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌治疗的营销授权申请(Marketing
Authorization Application, MAA)(「MAA」)获欧盟委员会(EuropeanCommission,
EC「EC」)批准。此次获批后，HLX02在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得集中上市许可。
HLX02是复宏汉霖-B按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌适应症治疗。2019年4月，HLX02的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理，随后被纳入优先审评审批程序。
截至公告日，于欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为EEA国家)上市的曲妥珠单抗主要为Roche的Herceptin®，Celltrion的Herzuma®，SamsungBioepis的Ontruzant®等，根据IQVIA
MIDASTM资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者)，2019年曲妥珠单抗于欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为 EEA
国家)的销售额约为 13.68 亿美元。