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金斯瑞生物科技附属公司传奇公布 CARTITUDE-1监管批准时间表

发布时间:2020/07/18 头条 浏览:562

7月17日,金融广东网获悉,港股金斯瑞生物科技(01548)发布公告,该公司附属公司传奇生物科技股份有限公司于2020年6月8日向美国证券交易委员会提交的招股章程(招股章程),有关取得CARTITUDE-1监管批准的预计时间表。

于二零二零年七月十六日,强生集团杨森制药公司旗下公司杨森生物科技有限公司(传奇开发用于治疗多发性骨髓瘤的JNJ-4528方面的战略合作伙伴)提供了就
用于治疗复发及╱或难治性多发性骨髓瘤(「RRMM」)提交监管文件的最新预期
时间安排。具体而言,杨森有望于二零二零年底之前向美国食品药品监督管理局(「食品药品监督管理局」)提出生物制剂许可申请,预期亦会于二零二一年初向欧
洲药品管理局(「EMA」)提交上市许可申请。

据悉,LCAR-B38M及JNJ-68284528
(JNJ-4528)是正在试验中的用于RRMM的B细胞成熟抗塬的嵌合抗原受体T细胞疗法。在美国,1b/2期CARTITUDE-1
(MMY2001,NCT03548207)注册研究正在研究JNJ-4528用于治疗先前至少已经接受过3线治疗或对蛋白酶抑制剂(PI)和一种免疫调节药物(IMiD)有双重耐药性,且接受过一种PI、一种IMiD和抗CD38抗体治疗,并且在开始接受最近一次治疗的12个月内有疾病进展记录的多发性骨髓瘤患者。

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