信达生物与礼来制药达成达伯舒扩大授权许可协议

8月19日，金融广东网获悉，港股上市公司信达生物(01801.HK)发布公告称，公司与礼来制药(下称：礼来)达成关于双方共同在中国开发的抗PD-1单克隆抗体免疫肿瘤药物达伯舒(信迪利单抗注射液)的扩大授权许可协议。

根据该协议条款，礼来将获得达伯舒在中国以外区域的独家许可，并计划将达伯舒推向美国和其他地区市场。信达生物公司将收到2亿美元首付款，并有资格获得高达8.25亿美元潜在开发和商业化里程碑付款，以及双位数比例的净销售额提成。双方也将保留开发达伯舒联合其他药物作为其自有部分临床项目的权利。

信达生物认为，该协议标志著公司在创新产品管线进入全球市场迈出了坚实的第一步。凭借礼来的全球商业化专长和达伯舒的临床疗效，公司将进一步加快使命落地，造福全球患者。

目前，信达生物有超过20项临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行中，以评估达伯舒在各类肿瘤上的有效性和安全性，包括达伯舒联合礼来的力比泰(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗作为一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的研究。公司称，将同时在中国以外开展达伯舒的临床研究工作。
2020年8月8日，信达生物及礼来在IASLC
WCLC世界肺癌大会2020年线上主题论坛公布了ORIENT-11研究期中分析结果。ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床
研究，对比达伯舒或安慰剂联合力比泰(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC一线治疗。基于独立数据监察委员会进行的期中分析，达伯舒联合力比泰(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗对比安慰剂联合力比泰(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗，显著延长了无进展生存期，达到预设的优效性标准。

据悉，达伯舒(信迪利单抗注射液)，是信达生物和礼来在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药，是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1╱程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。NMPA已批准其用于治疗至少经过二线系统化疗的复发╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南。自2019年11月，达伯舒(信迪利单抗注射液)成为唯一进入国家新版医保目录的PD-1抑制剂。

2020年4月，NMPA正式受理达伯舒(信迪利单抗注射液)联合力比泰(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状NSCLC的新增适应症申请。2020年5月，达伯舒(信迪利单抗注射液)联合健择(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期研究达到主要研究终点，达伯舒(信迪利单抗注射液)单药二线治疗晚期╱转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。2020年8月，NMPA正式受理达伯舒(信迪利单抗注射液)联合健择(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状NSCLC的新增适应症申请。