突发！美国又接受中国口罩标准了，口罩股大逆转！

中国基金报  安曼

上周，特朗普表态，中国口罩没有问题。随后，美国FDA再次打开中国口罩的绿色通道。

9日早盘，口罩概念股上演惊天大反转。

由于一季度营收不及预期，”最牛口罩股”道恩股份早盘遭遇抛售，一度接近跌停。在道恩股份的带动下，多只口罩防护概念股开盘大跌，国恩股份一度跌超7%，搜于特跌超5%，泰达股份跌超4%。

临近中午，受美国FDA认可中国KN95标准口罩消息影响，大部分口罩概念股的跌幅收窄。

截至午间收盘，万得口罩指数上涨0.93%， 此前一度跌1.48%。

一季度盈利仅7000万

“最牛口罩股”遭抛售

自春节后，道恩股份在25个交易日内，收获了17个涨停板。股价不是在涨停，就是在涨停的路上。在这25个交易日里，公司股价从节前的11.46元，上涨到3月9日的59元，涨幅超过5倍，市值一度达到250亿，是当之无愧的”最牛口罩股”

4月8日晚，口罩概念龙头股道恩股份发布一季度财报：2020年第一季度，公司实现营业收入6.19亿，同比下降8.02%；实现净利润6939.89万，同比增长91.60%。

业绩发布后，市场哗然，根正苗红的口罩龙头，一季度才赚6千多万，那公司200亿市值怎么办？

同时，细心的投资者还发现，道恩股份的股东正在散户化。

2019年12月31日，公司股东数只有1.01万，2020年3月31日，股价上涨5倍后，股东数暴涨到7.75万，增长幅度669.18%。

根据一季报显示，前十大股东里，没有一家机构。5名自然人股东新进上市公司前十大股东名单中，持股数量在26万股至44万股之间。

值得注意的是，原始股东—北京化工大学教授伍社毛减持了406万股，减持金额在1亿左右。

不仅原始股东减持了，机构也清仓了。

年报数据显示，截至2019年末，包括社保基金四零四组合、鹏华基金和融通基金旗下的四只基金产品曾经位列道恩股份前十大流通股名单中，最少的持股数量也超过144万股。2020年一季度末，前十大流通股东的门槛是26.65万股。显然，社保基金、鹏华基金和融通基金已经清仓了。

谁也不想成为最后的接盘侠，在这样的心理下，9日，道恩股份遭到投资者的疯狂抛售，早盘一度跌停。

在道恩股份的影响下，此前一度暴涨的多只口罩概念股均遭投资者抛售。

美国再次认可中国KN95口罩

7家公司获批出口

近日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。

同时，该文件还公布了获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器厂家名单。截止到4月8日，已有比亚迪精密、福建康臣日用品有限公司以及威尼科技发展有限公司 等5家中国公司的KN95口罩获批。

此前，美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩再次得到美国官方的正式认可。

10天之内突然”变脸”

美国拒绝中国标准KN95口罩

作为全球最重要的口罩生产大国，中国的KN95口罩的日产能已经达到340万只。

在满足国内需求的同时，企业也正在尽力组织扩大出口。但是在对美国的出口路上却是一波三折。

3月17日，美国CDC公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略”，明确包括中国在内的七个国家和地区生产的、与N95同级别的口罩可在美国替代使用。

美国CDC中心允许，在疫情期间，进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质，符合以下标准的N95口罩，可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程，快速投入使用。

上述标准放松后，怼国内口罩企业来说，无疑是重大利好。

据悉，不少口罩企业纷纷加紧办理美国FDA认证资质，以确保能够快速拿到美国市场的订单。更有市场人士预计，国内口罩企业将迎来爆发期。

然而，短短十天时间，美国口径180度调转方向，也让中国口罩企业刚刚看到的美国市场凭空消失了。

3月28日，美国食品药监局FDA官网突然发出一则“紧急使用管理”公告，声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区，但不包括中国。

按照上述FDA要求，只有满足对应国家或地区的N95级别标准的口罩才可以卖到美国，中国标准的KN95等型号的口罩，一定要达到NOISH-N95的标准和认证才能在美使用。

同时，据美国职业安全与健康管理局官网上明确列出，未经NIOSH认证的，就是假冒产品。声明称，仅允许使用经NIOSH认证的呼吸器。

美国的”突然变脸”引发了国际上对中国口罩质量的质疑。

此次,美国FDA再次认可中国KN95口罩，让中国口罩商再次燃起出口美国的热情。

值得注意的是，中国口罩要想出口美国仍然要先获得美国EUA授权。

中国口罩商如何能获得EUA授权呢？

根据FDA的文件显示，中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：

1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。

该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。

*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。

中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：

1、符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：

——NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；

——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

2、符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：

——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

——其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；

——符合适用标准的证书；

——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

3、符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：

——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

——测试机构的名称；

——符合适用标准的证书；

——测试报告显示其符合适用的性能标准；

——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。